君实生物:特瑞普利单抗获得FDA批准上市
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2023-10-30
君实生物(01877)发布公告,近日,公司的合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.(Coherus)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治...
君实生物(01877)发布公告,近日,公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.(Coherus)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)已获得批准,特瑞普利单抗成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
本次BLA系基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标籤、II期关键注册临床研究, NCT02915432)的研究结果。